Sistema Español de Farmacovigilancia Humana (SEFV-H)

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El "Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano" es una estructura descentralizada que integra las actividades de las Administraciones sanitarias realizan para recoger y elaborar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos, coordinado por el Ministerio de Sanidad y Política Social, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. El fin primordial de la farmacovigilancia es proporcionar de forma continuada la mejor información posible sobre la seguridad de los medicamentos, posibilitando así la adopción de las medidas oportunas y, de este modo, asegurar que los medicamentos presenten una relación beneficio-riesgo favorable para la población en las condiciones de uso autorizadas.

La farmacovigilancia es una responsabilidad compartida por las autoridades competentes, los titulares de la autorización de comercialización y los profesionales sanitarios.

La información sobre los riesgos asociados a los medicamentos puede proceder de las siguientes fuentes:

1. Notificación espontánea de casos individuales de sospechas de reacción adversa a medicamento por parte de profesionales sanitarios
2. Estudios post-autorización, incluyendo los estudios farmacoepidemiológicos.
3. Bases de datos sanitarias informatizadas
4. Información preclínica de experimentación animal e información de los ensayos clínicos de un medicamento.
5. Informaciones relacionadas con la fabricación, conservación, venta, distribución, dispensación y hábitos de utilización, prescripción y administración a los pacientes de un medicamento.
6. Publicaciones de la literatura médica.
7. Otras fuentes de información, como las relativas al uso incorrecto y abuso de los medicamentos, que pueda repercutir sobre la evaluación de los beneficios y riesgos de los medicamentos.
8. Otras autoridades sanitarias y organismos sanitarios internacionales.

El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano está integrado por:

1. La Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS)
2. Los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades autónomas
3. Los profesionales sanitarios

1. Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, así como las tareas de su Comité Técnico.
2. Establecer, en colaboración con las Comunidades Autónomas, una red de proceso de datos que permita a los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas tener accesible de forma telemática toda la información recogida por el Sistema Español de Farmacovigilancia.
3. Administrar la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, asegurando en todo momento su disponibilidad y actualización, vigilando su seguridad y garantizando la confidencialidad de los datos y su integridad durante los procesos de transferencias de datos.
4. Actuar como centro de referencia del Sistema Español de Farmacovigilancia con los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos.
5. Poner a disposición del titular de la autorización de comercialización inmediatamente, las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves que se hayan producido en España y en las que estén implicados medicamentos de los que sean titulares.
6. Transmitir a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y a los Estados miembros inmediatamente las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves que se hayan producido en España.
7. Promover la creación de bases de datos sanitarias informatizadas que sirvan como fuente de información para la realización de estudios farmacoepidemiológicos.
8. Las previstas, en esta materia, por el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la AEMPS.

La AEMPS garantizará, en su ámbito de competencias, los medios necesarios para llevar a cabo la farmacovigilancia y la gestión de riesgos, así como la realización independiente de los estudios que fueran precisos para evaluar la seguridad de los medicamentos.

1. Los Programas de Notificación Espontánea que las comunidades autónomas desarrollarán de forma permanente y continuada se adecuarán a las buenas prácticas de farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano que publicará el Ministerio de Sanidad y Consumo.
2. Las comunidades autónomas registrarán en la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia las notificaciones de las sospechas de las reacciones adversas graves en el plazo máximo de 10 días naturales desde la recepción de la información. La AEMPS podrá requerir a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas la información que precise para evaluar la seguridad de los medicamentos.
3. Las comunidades autónomas cooperarán con la AEMPS para la implantación y desarrollo de programas y estudios sobre la evaluación y gestión de los riesgos de los medicamentos, de conformidad con los acuerdos adoptados por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano y por el Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
4. Las comunidades autónomas y la AEMPS cooperarán para la difusión del conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el ámbito asistencial.

Los médicos, farmacéuticos, dentistas, enfermeros y demás profesionales sanitarios tienen la obligación de:

1. Notificar las sospechas de reacción adversa de los medicamentos autorizados. Estas notificaciones se enviarán lo más rápidamente posible al órgano competente en materia de farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente a su ámbito asistencial, mediante el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas («tarjeta amarilla»). Se dará prioridad a la notificación de las reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con los medicamentos nuevos identificados por el triángulo amarillo.
2. Conservar la documentación clínica de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en caso necesario.
3. Cooperar con el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, proporcionando la información necesaria que éstos les soliciten para identificar, caracterizar o cuantificar reacciones adversas o para ampliar o completar la información sobre sospechas de reacciones adversas notificadas.
4. Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren, y llevar a cabo en su ámbito asistencial las medidas de prevención de riesgos que se establezcan en la ficha técnica del medicamento, incluyendo las medidas formativas e informativas a los usuarios.
5. Colaborar con los planes de gestión de riesgos, en particular de los medicamentos calificados como de especial control médico.
6. Colaborar con los responsables de farmacovigilancia de los titulares de autorizaciones de comercialización, en caso de una sospecha de reacción adversa a uno de sus medicamentos, aportando la información que se precise para su posterior notificación al Sistema Español de Farmacovigilancia por parte del titular.
7. Colaborar, en calidad de expertos, con la AEMPS y los órganos competentes de las comunidades autónomas, en la evaluación de los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano.

El titular de la autorización de comercialización deberá:

1. Llevar un registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas que se produzcan en España, en la Unión Europea o en un tercer país.
2. Registrar y comunicar las sospechas de reacciones adversas graves ocurridas en España al órgano competente en materia de farmacovigilancia de la comunidad autónoma donde ejerza su actividad el profesional sanitario que ha informado del caso.
3. Garantizar que todas las sospechas de reacciones adversas graves y a la vez inesperadas de los medicamentos autorizados en España que se produzcan fuera del Espacio Económico Europeo, de las que tenga conocimiento a través de un profesional de los servicios sanitarios, sean comunicadas a la AEMPS inmediatamente.
4. Realizar un seguimiento de la bibliografía científica mundial, con el fin de identificar los casos publicados de reacciones adversas en los que existan sospechas razonables de que el causante es un principio activo de un medicamento de cuya autorización de comercialización en España sea titular.
5. Garantizar que las sospechas de reacciones adversas graves que ocurran durante el transcurso de un estudio post-autorización, y de las que pueda esperarse que razonablemente tengan conocimiento, sean comunicadas utilizando los criterios especificados en los párrafos anteriores.
6. Garantizar, en el caso de medicamentos cuyo Estado miembro de referencia sea España, que se hayan autorizado por el procedimiento de reconocimiento mutuo, o descentralizado, o que hayan sido objeto de decisión comunitaria, que todas las sospechas de reacciones adversas graves que se produzcan fuera de España pero en el territorio de la Unión Europea se comuniquen en el formato y a los intervalos que indique la AEMPS, para su análisis y seguimiento de estas reacciones adversas para toda la Unión Europea.
7. Presentar a la AEMPS los registros de todas las sospechas de reacciones adversas en un informe periódico de seguridad, de conformidad con las directrices recogidas en el Volumen 9A de las Normas sobre medicamentos en la Unión Europea.
8. Realizar estudios post-autorización para generar información adicional sobre las características del uso de los medicamentos, confirmar, cuantificar o caracterizar riesgos potenciales, o bien para aportar información científica nueva sobre la relación beneficio-riesgo de los medicamentos autorizados en España.
9. Realizar una evaluación continua de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que tenga autorizados en España y comunicar inmediatamente a la AEMPS toda aquella nueva información que pueda influir en la evaluación global de la relación beneficio-riesgo o bien pueda requerir la modificación de la ficha técnica, prospecto o ambos. #Suministrar un informe de la relación beneficio-riesgo cuando la AEMPS lo solicite.
10. Llevar a cabo los planes de farmacovigilancia y de gestión de riesgos que para cada medicamento se establezcan, incluyendo los estudios que las autoridades competentes juzguen necesarios para evaluar la seguridad del medicamento, o para evaluar la efectividad de las medidas de minimización de riesgos.
11. No comunicar al público datos sobre cuestiones de farmacovigilancia relativos a su medicamento autorizado sin que previamente se haya comunicado, con al menos 24 horas de antelación, a la AEMPS.
12. Llevar a cabo en España las medidas reguladoras adoptadas por razones de seguridad para los medicamentos del que es titular, así como todas aquellas medidas y estudios incluidos en el plan de gestión de riesgos y que se prevean realizar en España.
13. Establecer los procedimientos adecuados para que los visitadores médicos cumplan con el deber de notificarles todas las informaciones relativas a la utilización de los medicamentos de cuya promoción se ocupen, indicando especialmente las reacciones adversas que las personas visitadas les comuniquen.

1. La AEMPS contará con el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMUH) para su asesoramiento en materia de farmacovigilancia.
2. La AEMPS podrá solicitar el asesoramiento de expertos en seguridad de medicamentos y en otras áreas médicas y científicas, entre los cuales se encontrarán los técnicos del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano designados por los órganos competentes en cada comunidad autónoma.